GENÉRICOS
| Lei 9.787, 10/02/1999 |
| Altera a Lei 6.360 (23/09/1976), que dispõe sobre a vigilância sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências. Link: www.planalto.gov.br/ccivil_03/Leis/L9787.htm |
| Decreto 3181, 23/09/1999 |
| Regulamenta a Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, que dispõe sobre a Vigilância Sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências. Link: www.planalto.gov.br/ccivil_03/decreto/D3181.htm |
| RDC 16, 02/03/2007 |
| Dispõe sobre o registro de medicamento genérico e dá outras providências. Link: http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=25960&word= |
SIMILARES
| RDC 17, 02/02/2007 |
| Dispõe sobre o registro de medicamento similar e dá outras providências. Link: http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=26132&word= |
IMPORTAÇÃO / EXPORTAÇÃO
| RDC 81, 05/11/2008 |
| Dispõe sobre o Regulamento Técnico de Bens e Produtos Importados para fins de Vigilância Sanitária. Link: http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=33995&word=regulamento%20t%C3%A9cnico |
| RDC 73, 21/10/2008 |
| Dispõe sobre o Regulamento Técnico para procedimento de liberação de lotes de vacinas e soros hiperimunes heterólogos para consumo no Brasil e também para exportação. Link: http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=33706&word= |
| RDC 56, 06/08/2008 |
| Dispõe sobre o Regulamento Técnico de Boas Práticas Sanitárias no Gerenciamento de Resíduos Sólidos nas áreas de Portos, Aeroportos, Passagens de Fronteiras e Recintos Alfandegados. Link: http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=32085&word= |
| RDC 28, 09/05/2008 |
| Autorizar a importação dos medicamentos constantes na lista de medicamentos liberados em caráter excepcional destinados unicamente, a uso hospitalar ou sob prescrição médica, cuja importação esteja vinculada a uma determinada entidade hospitalar e/ou entidade civil representativa, para seu uso exclusivo, não se destinando à revenda ou ao comercio. Link: http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=31000&word= |
| RDC 1, 22/01/2008 |
| Dispõe sobre a Vigilância Sanitária na Importação e Exportação de material de qualquer natureza, para pesquisa científica e tecnológica, realizada por cientista/pesquisador ou instituição científica e/ou tecnológica, sem fins lucrativos. Link: http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=32168&word=importa%C3%A7%C3%A3o |
| RDC 45, 03/07/2007 |
| Prorroga o prazo estipulado na Consulta Pública nº49, de 24 de maio de 2007. Link: http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=27469&word= |
| RDC 217, 15/12/2006 |
| Promove alterações nos anexos VI e XLIV da RDC nº 350 e inclui o anexo XLV. Link: http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=25203&word= |
| RDC 350, 28/12/2005 |
| Dispõe sobre o Regulamento Técnico de Vigilância Sanitária de Mercadorias Importadas. Link: http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=20313&word= |
| RDC 17, 23/01/2003 |
| A importação de padrões de referência, incluindo padrões de produtos agrotóxicos, somente poderá ser realizada, após solicitação de órgãos, entidade(s) ou empresa(s) interessado(s) e aprovação por parte da Agência Nacional de Vigilância Sanitária Link: http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=5262&word=padr%C3%B5es%20de%20refer%C3%AAncia |
| Resolução 4, 28/01/2008 |
| Reabre o prazo estipulado na Consulta Pública Nº 111, de 7 de dezembro de 2007. Link: http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=29860&word=reabre%20o%20prazo%20estipulado%20na%20consulta%20p%C3%BAblica |
| Consulta Pública 112, 07/12/2007 |
| Proposta de Resolução, que dispõe sobre a importação e exportação de material de qualquer natureza para pesquisa em saúde. Link: http://www4.anvisa.gov.br/base/visadoc/CP/CP[20734-1-0].PDF |
| Consulta Pública 111, 07/12/2007 |
| Proposta de Resolução, que trata do Regulamento Técnico de Vigilância Sanitária de Resíduos Sólidos nas áreas de Portos, Aeroportos, passagens de fronteiras e Recintos Alfandegados. Link: http://www4.anvisa.gov.br/base/visadoc/CP/CP[20735-1-0].PDF |
| Consulta Pública 49, 24/05/2007 |
| Apresentação de Críticas e Sugestões relativas à proposta de Regulamento Técnico, para autorizar, em caráter excepcional, a importação dos medicamentos constantes do anexo destinados unicamente, a uso hospitalar ou sob prescrição médica. Link: http://www4.anvisa.gov.br/base/visadoc/CP/CP[18593-1-0].PDF |
| Consulta Pública 42, 27/07/2006 |
| Proposta de Resolução que dispõe sobre a Declaração de Informações sob Validação ANVISA para importação de medicamentos Link: http://www4.anvisa.gov.br/base/visadoc/CP/CP[16108-1-0].PDF |
| Ordem de Serviço Conjunta GGPAF/GGMED, 18/04/2007 |
| Altera o fluxo de desembaraço de produtos importados. Link: http://www.comexleis.com.br/boletim/noticias/0979.htm |
GERAL
| Lei 10.742, 06/10/2003 |
| Define normas de regulação para o setor farmacêutico, cria a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - CMED e altera a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, e dá outras providências. Link: www.planalto.gov.br/ccivil_03/Leis/2003/L10.742.htm |
| Lei 10.702, 14/07/2003 |
| Altera a Lei nº 9.294, de 15 de julho de 1996, que dispõe sobre as restrições ao uso e à propaganda de produtos fumígeros, bebidas alcoólicas, medicamentos, terapias e defensivos agrícolas, nos termos do § 4º do art. 220 da Constituição Federal. Link: www.planalto.gov.br/ccivil_03/LEIS/2003/L10.702.htm |
| Lei 10.669, 14/05/2003 |
| Altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos. Link: www.planalto.gov.br/ccivil_03/Leis/2003/L10.669.htm |
| Lei 10.357, 27/12/2001 |
| Estabelece normas de controle e fiscalização sobre produtos químicos que direta ou indiretamente possam ser destinados à elaboração ilícita de substâncias entorpecentes, psicotrópicas ou que determinem dependência física ou psíquica, e dá outras providências. Link: www.planalto.gov.br/ccivil_03/LEIS/LEIS_2001/L10357.htm |
| Lei 9.782, 26/01/1999 |
| Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências. Link: www.planalto.gov.br/ccivil_03/Leis/L9782.htm |
| Lei 6.480, 01/12/1977 |
| Altera a Lei 6.360 (23/09/1976), que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências, nas partes que menciona. Link: www.planalto.gov.br/ccivil_03/LEIS/L6480.htm |
| Lei 6.360, 23/09/1976 |
| Dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, e dá outras Providências. Link: www.planalto.gov.br/ccivil_03/LEIS/L6360.htm |
| Lei 5.991, 17/12/1973 |
| Dispõe sobre o Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos, e dá outras Providências. Link: www.planalto.gov.br/ccivil_03/Leis/L5991.htm |
| Medida Provisória 2.190-34, 23/08/2001 |
| Altera dispositivos das Leis 9.782 (26/01/1999), que define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e 6.437 (20/08/1977), que configura infrações à legislação sanitária federal e estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências. Link: www.planalto.gov.br/ccivil_03/MPV/2190-34.htm |
| Decreto 79.094, 05/01/1977 |
| Regulamenta a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que submete a sistema de vigilância sanitária os medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos, produtos de higiene, saneamento e outros. Link: www.planalto.gov.br/ccivil_03/decreto/Antigos/D79094.htm |
| Portaria 6, 29/01/1999 |
| Aprova a Instrução Normativa da Portaria SVS/MS nº 344 de 12 de maio de 1998 que instituiu o Regulamento Técnico das substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. Link: http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=839&word= |
| Portaria 344, 12/05/1998 |
| Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. Link: http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=17235&word= |
| RDC 96, 17/12/2008 |
| Dispõe sobre a propaganda, publicidade, informação e outras práticas cujo objetivo seja a divulgação ou promoção comercial de medicamentos. Link: ftp://ftp.saude.sp.gov.br/ftpsessp/bibliote/informe_eletronico/2008/iels.dez.08/iels240/U_RS-ANVISA-RDC-96_171208.pdf |
| RDC 63, 27/09/2007 |
| Publica a atualização do Anexo I, Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial, da Portaria SVS/MS nº.344, de 12 de maio de 1998, republicada no Diário Oficial da União de 1º de fevereiro de 1999. Link: http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=28503&word= |
| RDC 25, 29/03/2007 |
| Dispõe sobre a terceirização de etapas de produção, de análises de controle de qualidade e de armazenamento de medicamentos. Link: http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=26352&word= |
| RDC 204, 14/11/2006 |
| Determina a todos os estabelecimentos que exerçam as atividades de importar, exportar, distribuir, expedir, armazenar, fracionar e embalar insumos farmacêuticos o cumprimento das diretrizes estabelecidas no Regulamento Técnico de Boas Práticas de Distribuição e Fracionamento de Insumos Farmacêuticos. Link: http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=24715&word= |
| RDC 310, 20/10/2005 |
| Fica suprimido o art. 6° da RDC n° 139, de 29 de maio de 2003. Link: http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=19274&word= |
| RDC 261, 05/11/2004 |
| Publica a Substância Química de Referência Certificada da Farmacopéia Brasileira, (anexo), tendo em vista os resultados dos estudos de certificação interlaboratorial, realizados entre organizações oficiais governamentais de controle de qualidade, laboratórios universitários e indústrias farmacêuticas. Link: http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=13112&word= |
| RDC 333, 19/11/2003 |
| Dispõe sobre rotulagem de medicamentos e outras providências. Link: http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=15220&word= |
| RDC 210, 04/08/2003 |
| Determina a todos os estabelecimentos fabricantes de medicamentos, o cumprimento das diretrizes estabelecidas no regulamento técnico das boas práticas para a fabricação de medicamentos, conforme o anexo I da presente resolução. |
| RDC 139, 29/05/2003 |
| Dispõe sobre o registro e a isenção de registro de medicamentos homeopáticos industrializados. Link: http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=15419&word= |
| RDC 132, 29/05/2003 |
| Dispõe sobre o registro de medicamentos específicos. Link: http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=7885&word= |
| RDC 41, 28/04/2001 |
| Determina que as entidades ou empresas que porventura pretendam cadastrar-se junto à ANVS/MS para se habilitarem à realização dos ensaios de equivalência farmacêutica, biodisponibilidade e/ou bioequivalência deverão proceder ao preenchimento de formulário específico disponível, via internet, no endereço eletrônico www.anvs.saude.gov.br, seção da Rede Brasileira de Laboratórios, item cadastramento. ANVISA. Link: http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=1237&word=ANVS |
| RE 899, 23/03/2006 |
| Concede o Registro de Medicamento Genérico, Renovação de Registro de Medicamento Genérico, Inclusão de nova Apresentação Comercial, Inclusão de nova Apresentação Comercial Fracionável, Alteração de Produção do Medicamento, Alteração de Rotulagem para Fins Exclusivos de Fracionamento, Inclusão de novo Acondicionamento, Alteração nos Cuidados de Conservação Link: http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=21354&word= |
| RE 1, 29/07/2005 |
| Autoriza ad referendum, a publicação do Guia para a Realização de Estudos de Estabilidade Link: http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=18109&word= |
| RE 893, 29/05/2003 |
| Dispõe sobre a publicação do ?Guia para realização de alterações, inclusões, notificações e cancelamento pós-registro de medicamentos?. Link: http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=18819&word= |
| IN 06, 18/04/2007 |
| Dispõe sobre a publicação do guia para notificação de lotes-piloto de medicamentos. Link: http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=26714&word= |
| IN 01, 29/03/2007 |
| Cria um novo procedimento de análise para realização de alterações e inclusões de local de fabricação de medicamentos, sem, no entanto, alterar aquele previsto na Resolução Específica N° 893/2003, que determinou a publicação do ?Guia para realização e alterações, inclusões, notificação e cancelamento pós-registro de medicamentos?. Link: http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=26709&word= |
| Procedimento GGLAS 02/17025 |
| Revisão I (atualizado em 29/11/2004) ? habilitação de laboratórios analíticos em saúde, segundo os requisitos da ISSO/IEC 1705. Link: http://www.anvisa.gov.br/reblas/procedimentos/GGLAS_02_17025.pdf |
| Guia para a Expressão da Incerteza da Medição |
| Guia para a Expressão da Incerteza da Medição (EURACHEM/CITAC GUIDE ? Quantifying Uncertainty in Analytical Measurement 2nd edition / QUAM:2000). Link: http://caeal.ca/assessor_training/at01_eurachem_uncertainty.pdf |